医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。下面就来介绍一下医疗器械包装检测的相关内容。

  一、什么是医疗器械包装检测

  医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。正是出于这个原因，在分销这些产品之前，进行医疗器械包装检测是至关重要的，其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。

这种情况下，在为制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时，对医疗器械包装检测标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。

  二、医疗器械包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点

  保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。

  具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。

  可以为最终客户提供安全保障。

  可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。

  三、目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求

  现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、IS 3E、 ISTA 3B、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。

  其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。

  另外GB/T 4857系列用于国内，ASTM D4169、ISTA 2A等用于国内、国外都比较多。

  一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。

  四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处

  医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。

  这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。

  您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：

  确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。

  测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便最终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。

  当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：

  提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关最佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。

经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。

  五、医疗器械检测需求分析

  医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。

  研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。

  常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。

  注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。

  医疗器械注册检验为产品的安全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。

  医疗器械包装检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：

微生物学和无菌测试

生物相容性测试

化学测试

包装验证

包装运输测试

EMC测试

安规测试

其他测试